Medicamento fora do rol da ANS: o plano pode negar?

"Esse medicamento não está no rol da ANS." Essa é uma das justificativas mais usadas pelos planos de saúde para negar tratamentos, especialmente os de alto custo. Mas o que é esse rol, e ele realmente encerra a discussão? A resposta mudou bastante nos últimos anos. Veja como está hoje.

O que é o rol da ANS

O rol de procedimentos e eventos em saúde é uma lista elaborada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar com os exames, terapias, cirurgias e medicamentos que os planos devem cobrir obrigatoriamente. Ele é atualizado periodicamente, mas a ciência médica costuma andar mais rápido que a lista.

Como chegamos até aqui

2022, no STJ. Em junho de 2022, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça (EREsp 1.886.929 e EREsp 1.889.704) entendeu que o rol era, em regra, taxativo, mas admitiu exceções quando não houvesse substituto terapêutico e existissem evidências científicas de eficácia.

2022, no Congresso. Poucos meses depois, foi aprovada a Lei 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98). Ela passou a dizer que o rol é uma referência básica e que tratamentos fora dele devem ser cobertos quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas, ou recomendação da Conitec, ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.

2025, no STF. Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7265 e, por maioria, decidiu que a lei é constitucional, ou seja, os planos podem ser obrigados a cobrir tratamentos fora do rol. Ao mesmo tempo, o STF fixou parâmetros mais objetivos para isso.

Os cinco requisitos fixados pelo STF

Para que o plano seja obrigado a cobrir um tratamento ou medicamento fora do rol, devem estar presentes, ao mesmo tempo:

1. Prescrição pelo médico ou dentista assistente.
2. Ausência de negativa expressa da ANS para incluir aquele tratamento no rol, e ausência de análise pendente sobre a inclusão.
3. Inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol.
4. Comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível ou avaliação de tecnologia em saúde.
5. Registro na Anvisa.

O STF também orientou os juízes: é preciso comprovar que houve pedido à operadora e que ela recusou, demorou de forma irrazoável ou se omitiu; o juiz deve consultar o NATJUS (núcleo técnico que apoia o Judiciário em questões de saúde) antes de decidir; e a decisão não pode se basear apenas no relatório do médico do paciente.

O que isso significa na prática

A decisão do STF não fechou a porta para tratamentos fora do rol. Ela deixou mais claro o que precisa ser demonstrado. Na prática, o pedido passou a exigir mais preparação:

• Relatório médico completo: diagnóstico, tratamentos já tentados, por que as alternativas do rol não servem para aquele paciente e quais os riscos de não tratar.
• Base científica: estudos, diretrizes de sociedades médicas ou pareceres de órgãos de avaliação de tecnologias que mostrem a eficácia do tratamento.
• Prova da recusa: a negativa por escrito ou os protocolos que mostram a demora.
• Registro na Anvisa: confira se o medicamento tem registro no Brasil. O STJ já havia decidido, no Tema 990, que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento sem registro na Anvisa.

Medicamento com registro, mas para outra indicação

Uma situação comum é o uso chamado off label: o medicamento tem registro na Anvisa, mas o médico o prescreve para uma doença diferente da que consta na bula. Nesses casos, a análise passa pelos mesmos requisitos: é preciso mostrar evidência científica de que o uso é eficaz e seguro para aquele quadro e que não há alternativa no rol.

E se o tratamento já estiver no rol?

Antes de tudo, vale conferir. Muitas negativas são dadas para procedimentos que já constam no rol, mas com outro nome ou com diretriz de utilização específica. A consulta pode ser feita no site da ANS. Se o tratamento está no rol e o paciente preenche os critérios, a cobertura é obrigatória.

O que fazer diante da negativa

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e a regra aplicada. A operadora é obrigada a fornecer.
2. Converse com seu médico sobre o relatório e as referências científicas.
3. Registre reclamação na ANS.
4. Se a recusa continuar, busque orientação jurídica para avaliar se o seu caso preenche os requisitos.

Nem todo pedido fora do rol será aceito, e cada caso depende das provas. Mas, com a documentação certa, o paciente tem fundamentos sólidos para defender o seu tratamento.